COVID: Pfizer solicita a la FDA que autorice su dosis de refuerzo en niños de 5 a 11 años

A principios de abril, Pfizer y BioNTech publicaron datos para demostrar que su dosis de refuerzo en niños de 5 a 11 años aumentaba hasta 36 veces la protección contra el COVID, por lo que ahora solicitó su aprobación a la FDA

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La dosis de refuerzo en niños de 5 a 11 años sería de 10 microgramos y se aplicaría al menos 5 meses después de la segunda inyección. Crédito: Shutterstock

Las compañías Pfizer y BioNTech, fabricantes de uno de los antídotos más efectivos contra el COVID-19, solicitaron ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la autorización para aplicar una dosis de refuerzo en niños de 5 a 11 años. La petición se produce casi seis meses después de haberse aprobado oficialmente la vacunación en este grupo infantil, el pasado 2 de noviembre.

Pfizer formalizó la solicitud luego de haber publicado un conjunto de datos, a principios de abril, donde demostró que una tercera inyección en niños de 5 a 11 años aumentaba hasta 36 veces los niveles de anticuerpos contra la variante Ómicron. Esto en comparación con los dos primeros disparos.

Según las pautas iniciales, esta vacuna adicional también es de 10 microgramos y debe aplicarse al menos 5 meses después de haber completado la segunda dosis. Asimismo, de acuerdo al ensayo clínico de Pfizer no hubo problemas de seguridad o tolerabilidad frente al antídoto.

Cabe destacar que el pasado 3 de enero la FDA ya había aprobado la dosis de refuerzo en niños de 12 a 15 años. Mediante el comunicado emitido en aquel entonces, la agencia también acortó el tiempo mínimo que debe pasar entre la pauta completa de la vacuna de Pfizer y la dosis de refuerzo, que ahora es de solo cinco meses.

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El único dato que juega en contra de Pfizer y BioNTech para que esta solicitud se apruebe es el bajo porcentaje de niños de 5 a 11 años que se han vacunado en Estados Unidos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), solo un 28% de este grupo infantil ha recibido dos dosis del antídoto.

La FDA no tiene pautada una reunión para analizar la solicitud de Pfizer

Hasta el momento la Administración de Alimentos y Medicamentos no tiene fecha fijada para una próxima reunión en la que analizará y discutirá los datos de Pfizer para una dosis de refuerzo en niños de 5 a 11 años. Sin embargo, tampoco convocó a un encuentro antes de aprobar la vacuna adicional en niños de 12 a 15 años y para la cuarta dosis en personas mayores de 50 y ciertos inmunodeprimidos.

Por su parte los CDC insisten en la necesidad de aclarar, las veces que sea necesario, que las vacunas contra el COVID-19 no son propiamente para detener infecciones, pues es “un objetivo inalcanzable”.

En este sentido, recomiendan a las autoridades de salud pública informar con mayor claridad que el objetico de los antíditos es prevenir las enfermedades graves, lo que incluye hospitalización y muerte.

Pfizer y BioNTech también están a la espera de poder solicitar a la FDA que apruebe la vacunación en niños menores de 5 años. Si bien ya tiene los datos sobre las dos dosis iniciales (con 3 microgramos) las compañías desean tener los datos de la inyección de refuerzo para formalizar la petición.

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