COVID: Pfizer retrasa su solicitud a la FDA para aprobar la vacuna en niños menores de 5 años
Las compañías Pfizer y BioNTech decidieron aplazar su solicitud ante la FDA para aprobar la vacuna en niños menores de 5 años, con el objetivo de esperar los datos de seguridad y efectividad de una tercera inyección
La vacuna de Pfizer ya demostró ser eficaz en niños menores de 5 años, pero hubo una menor respuesta inmune en el grupo de 2 a 4 años. Crédito: Shutterstock
La disponibilidad de una vacuna contra el COVID-19 en niños menores de 5 años tendrá que esperar un poco más. Las compañías Pfizer y BioNTech tomaron la decisión de retrasar su solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y esperar hasta principios de abril para optar a la autorización.
En un comunicado oficial difundido el viernes 11 de febrero, el fabricante explicó que la medida es para esperar los datos sobre la efectividad, tolerabilidad y seguridad de una tercera dosis.
“Las empresas esperarán los datos de las tres dosis, ya que Pfizer y BioNTech continúan creyendo que puede brindar un mayor nivel de protección en este grupo de edad”, destaca el informe. Asimismo, recalcó que las tasas de infección y enfermedad en este grupó infantil “siguen siendo altas”, debido a la variante Ómicron.
Tras la decisión de Pfizer y BioNTech, la FDA se vio en la obligación de posponer una reunión pautada para este martes 15 de febrero, en la que comenzaría el análisis de los datos que ya estaban disponibles.
El doctor Peter Marks, jefe de la división de la FDA responsable de la seguridad de las vacunas, entiende que la decisión repentina de retrasar la autorización puede ser una decepción para los padres que están deseosos de inmunizar a sus hijos menores de 5 años. Sin embargo, también es una muestra de que se está haciendo la debida diligencia para que el proceso de vacunación sea seguro y efectivo.
“Seguimos la ciencia para asegurarnos de que cualquier cosa que autoricemos tenga la seguridad y eficacia que la gente espera de nuestra revisión regulatoria de productos médicos”, dijo el doctor Marks durante una rueda de prensa ofrecida el viernes.
Finalmente recomendó a los padres de niños menores de 5 años a que protejan a sus hijos con las medidas sanitarias que ya están implementadas, lo que incluye el uso de tapabocas.
La vacuna de Pfizer contra el COVID-19 no era tan sólida en niños de 2 a 4 años
En primera instancia, Pfizer y BioNTech solicitaron a la FDA la aprobación de las dos primeras dosis de su antídoto, en niños de 6 meses a 4 años, como una “necesidad urgente de salud pública”. Aunque los datos de un tercer disparo no estaban disponibles, se avanzaría con el proceso para que la autorización llegara aproximadamente a mediados de marzo. Sin embargo… ahora esto cambió.
Desde el pasado 17 de diciembre, en un comunicado oficial, Pfizer informó sobre la protección contra el COVID-19 que su vacuna ofrecía a niños de 6 meses a 2 años. En aquellos ensayos, los participantes infantiles recibieron una décima parte de la dosis de adultos y produjeron una respuesta inmune comparable a la de jóvenes de 16 a 25 años.
No obstante hubo un problema, y es que el nivel de anticuerpos fue menor en los niños de 2 a 4 años. Este es el contratiempo que llevó a los científicos de Pfizer y BioNTech a probar una tercera inyección, resultados que ahora están esperando para nuevamente presentar su solicitud de autorización a la FDA.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), una vez ocurra la aprobación, esperan suministrar a los funcionarios de salud estatales y locales con 10 millones de dosis que serán enviadas en tres fases.
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