COVID: Pfizer/BioNTech afirma que su dosis de refuerzo aumentó 36 veces la protección en niños de 5 a 11 años
A través de un comunicado oficial, Pfizer y BioNTech destacaron la respuesta inmune que ofrece una dosis de refuerzo de su antídoto en niños de 5 a 11 años y anunció que presentarán los datos a la FDA para una pronta autorización
Desde noviembre de 2021, más de 28 millones de niños de 5 a 11 años fueron elegidos para recibir su vacuna contra el COVID-19. Crédito: Shutterstock
La aplicación de una tercera dosis contra el COVID-19 a los niños de 5 a 11 años en Estados Unidos podría darse muy pronto. Las compañías Pfizer y BioNTech anunciaron este jueves 14 de abril los resultados del ensayo clínico de fase 2/3, el cual demostró que una inyección adicional a este grupo infantil de la población aumenta significativamente la respuesta inmune ante el Coronavirus.
A través de un comunicado emitido en su sitio web, el fabricante de vacunas detalló que el estudio “evaluó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de 10 microgramos”.
“Estos datos demuestran un aumento en los títulos neutralizantes de la variante Omicron y de la cepa de tipo salvaje después de una dosis de refuerzo, en comparación con solo dos”, agregó Pfizer en el informe oficial.
En el estudio con 140 niños de 5 a 11 años, cada uno recibió una dosis de refuerzo de Pfizer/BioNTech seis meses después de haber recibido la segunda dosis. Tras la aplicación del antídoto por una tercera ocasión, hubo “un aumento de 36 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes, en comparación con los niveles observados después de dos dosis”.
El fabricante destacó que hasta el momento “más de 10,000 niños menores de 12 años” han podido participar en los ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID. “Fue bien tolerada, segura y sin nuevas señales observadas”, recalcó.
Pfizer y BioNTech presentarán los resultados de la dosis de refuerzo a la FDA
Tras los resultados obtenidos en el ensayo clínico, Pfizer y BioNTech presentarán próximamente los datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para autorizar el uso de emergencia de una dosis de refuerzo en niños de 5 a 11 años.
Asimismo, ambas compañían planean compartir los resultados “lo antes posible” con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con otras agencias reguladoras de todo el mundo.
El pasado 3 de noviembre, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) habían aprobado oficialmente la aplicación de dos dosis iniciales en grupos infantiles de 5 a 11 años. La doctora Rochelle Walensky, directora de los CDC, dijo en aquel entonces que unos 28 millones de niños estaban siendo elegidos para recibir su inmunización contra el COVID.
Pfizer y BioNTech también están trabajando en sus datos y futura autorización para aplicar dos dosis + refuerzo de su vacuna a los niños de 6 meses a 4 años de edad. La compañía ya había presentado a la FDA los resultados de seguridad, tolerabilidad y respuesta inmune de las primeras dos inyecciones, pero decidió retrasar su solicitud a la espera de los datos de la dosis de refuerzo.
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