FDA autoriza el uso de un primer tratamiento contra el COVID en niños menores de 12 años

A través de un comunicado oficial, la FDA indicó que la inyección de Verklury (remdesivir) solo podrá ser administrada en niños menores de 12 años, que dieron positivo por COVID-19 leve a moderado y con riesgo de progresión a grave

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La FDA destacó que los resultados de seguridad y farmacocinéticos del remdesivir, en el estudio con niños menores de 12 años, fueron similares a los de los adultos. Crédito: Shutterstock

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) hizo oficial una autorización que favorece a la población infantil de Estados Unidos. En un comunicado emitido este lunes 25 de abril, amplió su aprobación para el uso de remdesivir en niños menores de 12 años, un tratamiento contra el COVID leve a moderado y “con alto riesgo de progresión”.

Bajo el nombre comercial Veklury, la FDA detalló en el informe que el fármaco inyectable incluye ahora “a pacientes pediátricos de 28 días de edad y mayores, que pesen al menos 3 kilogramos, y con resultados positivos de Coronavirus”.

Aclaró además que el remdesivir solo debe ser administrado en niños “hospitalizados o no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado y con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización y muerte”.

De esta forma, el Veklury se convierte en el primer tratamiento contra COVID que es aprobado en niños menores de 12 años. Hasta la fecha, la FDA solo había autorizado su uso “en ciertos adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más que pesaran al menos 40 kilos”.

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La decisión de esta medida está respaldada principalmente en los resultados de un estudio clínico abierto de fase 2/3 con 53 pacientes pediátricos con infección de Coronavirus, de al menos 28 días y que pesaban al menos 3 kilos.

“Los pacientes de este ensayo pediátrico recibieron Veklury durante un máximo de 10 días. Los resultados de seguridad y farmacocinéticos del estudio fueron similares a los de los adultos”, destacó la FDA.

La inyección de remdesivir no sustituye la vacunación contra el COVID-19

Aunque todavía no está autorizada una vacuna contra el COVID-19 en niños menores de 5 años, ya que Pfizer/BioNTech sigue trabajando en ella, la FDA aclaró que esta inyección “no es un sustituto de la vacunación” con los antídotos disponibles en el país.

El organismo recordó que hay dos antídotos, Pfizer y Moderna, aprobados en el país para un esquema de vacunación de dos dosis + refuerzo. Ahora también está autorizada una cuarta dosis (o segunda inyección de refuerzo), pero únicamente en adultos mayores de 50 años y ciertos pacientes inmunodeprimidos.

La doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, se refirió a la aprobación de remdesivir en niños menores de 12 años. “Dado que el COVID-19 puede causar una enfermedad grave en los niños, algunos de los cuales no tienen una opción de vacunación, sigue existiendo la necesidad de opciones de tratamiento del COVID-19 seguras y efectivas”, destacó.

Respecto a los efectos secundarios por la inyección de remdesivir, la FDA mencionó: niveles elevados de enzimas hepáticas (posible daño hepático), reacciones alérgicas que provoquen cambios en la frecuencia cardiaca, nivel bajo de óxigeno en la sangre, fiebre, dificultad respiratoria, hinchazón, sarpullido, náuseas y sudoración o escalofríos.

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