Hipertensión arterial: la FDA anuncia que retira dos medicamentos por riesgo de producir cáncer
En un comunicado oficial, la FDA detalló que tras los resultados de laboratorio los dos fármacos contra la hipertensión arterial tenían altos niveles de una sustancia "carcinógena probable"
La FDA indicó a los pacientes que toman ambos medicamentos contra la hipertensión arterial a que busquen nuevas alternativas con sus médicos. Crédito: Unsplash
Dos medicamentos fabricados por la compañía Lupin Pharmaceuticals Inc. debieron ser retirados de toda circulación en el mercado. La razón responde a que los fármacos Tabletas Irbesartan y Tabletas Ibersatan e Hidroclorotiazida, destinados a prevenir la hipertensión arterial, contienen altos niveles de una sustancia que podría desarrollar cáncer en los pacientes.
La Administranción de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció a través de un comunicado oficial sobre el retiro y detalló que, tras el análisis y resultados de las pruebas de laboratorio, ambos “estaban por encima del límite de N-nitrosoirbesartan, un carcinógeno humano probable”.
“Aunque Lupin no ha recibido informes de enfermedades que parezcan estar relacionadas con este problema, la compañía, por precaución, está retirando todos los lotes”, aclaró la FDA en el informe emitido el 14 de octubre.
Estos son los fármacos contra la hipertensión aterial retirados por Lupin Pharmaceuticals Inc.:
1. Irbesartan Tablets USP 75 mg, 150 mg y 300 mg
2. Irbesartan e Hydrochlorothiazide Tablets USP, 150 mg / 12,5 mg y 300 mg / 12,5 mg
La compañía Lupin ya había susendido la comercialización de las tabletas de Irbesartan e Irbesartan y HCTZ en enero de 2021, según reseña la FDA.
“Desde el 8 de octubre de 2018 (la fecha más temprana de envío desde el sitio de fabricación de cualquiera de los lotes afectados) hasta el 30 de septiembre de 2021, Lupin recibió 4 informes de enfermedad de Irbesartan y 0 informes de Irbesartan e hidroclorotiazida”, aclaró el organismo.
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Los dos fármacos contra la hipertensión arterial están siendo solicitados para su devolución
Mayoristas, distribuidores, cadenas de medicamentos, farmacias digitales y supermercados que operan vía telefónica ya fueron notificados por la compañía. “Está haciendo los arreglos para la devolución de todos los lotes de productos retirados del mercado”, aclaró la Administración de Alimentos y Medicamentos.
En este sentido, la FDA ordenó que “los mayoristas, distribuidores y minoristas deben suspender la distribución de los lotes de productos retirados inmediatamente”. Asimismo, recomendó a los pacientes que toman Irbesartan a que se comuniquen con sus proveedores de atención médica y recibir nuevas alternativas para tratar la hipertensión arterial.
Finalmente indicó que quienes tengan “reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto” pueden reportarlo al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, vía online o a través del número 1-800-332-1088.
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