COVID: la FDA dice que la vacuna de Moderna “cumple con éxito” en niños menores de 5 años
A través de un documento oficial, la FDA destacó que la vacuna de Moderna produce una respuesta inmunitaria segura y efectiva en niños menores de 5 años
Al igual que Pfizer/BioNTech, Moderna es una de las vacunas estelares contra el COVID-19 en Estados Unidos. Crédito: Shutterstock
Los niños menores de 5 años continúan siendo el único grupo poblacional de Estados Unidos que aún no es elegido para recibir vacunas contra el COVID-19. Sin embargo, un extenso documento difundido recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) destacó que el antídoto de Moderna es “seguro y efectivo” en la cohorte infantil de 6 meses a 4 años.
El informe descargable en el sitio web de la FDA es publicado antes de las reuniones clave donde el grupo asesor independiente sobre vacunas de la agencia podría dar su aprobación para iniciar el proceso de inmunización.
A finales de marzo, en una actualización de sus ensayos clínicos, Moderna ya había afirmado que su vacuna es un 44% efectiva contra Ómicron en niños de 6 meses a 2 años
Cabe destacar que hasta el momento los niños de 5 a 11 años son vacunados exclusivamente con Pfizer/BioNTech, desde su aprobación el 2 de noviembre de 2021. Pero el informe de la FDA sobre Moderna indicó que el antídoto también ofrece una respuesta inmunitaria efectiva y segura en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
Los asesores de la FDA también están evaluando los datos presentados por Pfizer para autorizar que su vacuna sea administrada en niños de 6 meses a 4 años. La compañía aseguró a finales de mayo que su dosis de refuerzo en grupos menores de 5 años es 80% efectiva contra Ómicron.
“Se cumplieron los criterios de éxito”, dice la FDA sobre la vacuna de Moderna
En un extracto del documento, la Administración de Alimentos y Medicamentos apuntó: “Se cumplieron los criterios de éxito de inmunopuente para las cuatro cohortes de edad pediátrica”, es decir, en niños y adolescentes de 6 meses a 17 años.
Para los ensayos clínicos, la compañía de Moderna evaluó en una primera cohorte a más de 6,000 niños en edades entre 6 meses a 6 años. Tras aplicar las dos dosis de su vacuna (25 microgramos), 28 días después se produjo una respuesta inmune similar a la generada en adultos jóvenes de 18 a 25 años.
De acuerdo al documento de la FDA, hubo una eficacia del 36.8 % contra la enfermedad sintomática en niños de 2 a 5 años y una protección del 50.6 % en niños de 6 a 23 meses.
En el grupo infantil de 6 a 17 años, el fabricante descubrió que la seguridad y efectividad fue similar. También detalló que la cohorte de 6 a 11 años recibió dosis de 50 microgramos, mientras que a los adolescentes de 12 a 17 les administraron dosis de 100 microgramos.
Las estimaciones de eficacia de la vacuna “para cada cohorte de edad fueron generalmente consistentes” con lo que se ha observado en adultos, selló la FDA en el documento.
