COVID: Pfizer asegura que su dosis de refuerzo en niños menores de 5 años es 80% efectiva contra Ómicron
A través de un comunicado oficial, Pfizer y BioNTech revelaron los datos donde demuestran que la dosis de refuerzo en niños de 6 meses a 4 años les ofrece una protección hasta del 80% contra el COVID-19 causado por Ómicron
Los niños menores de 5 años representan el único grupo poblacional de EE.UU. que aún no ha sido elegido para vacunarse. Crédito: Shutterstock
Las compañías Pfizer y BioNTech anunciaron los datos que faltaban sobre su vacunación en niños menores de 5 años. Luego de un ensayo de fase 2/3, que evaluó la seguridad, eficacia e inmunogenicidad del antídoto, descubrieron que la dosis de refuerzo otorga a los niños de 6 meses a 4 años una robusta protección contra el COVID-19, causado por la variante Ómicron.
A través de un comunicado oficial, publicado este lunes 23 de mayo, detallaron que la inyección con una dosis de 3 microgramos ofreció un 80.3% de efectividad en la respuesta inmunitaria. Un total de 1,678 niños recibieron la tercera vacuna al menos dos meses después de la segunda dosis, en un momento donde Ómicron era la variante predominante.
Para obtener los resultados, Pfizer y BioNTech basaron su estudio en 10 casos sintomáticos de COVID-19, identificados siete días después de la tercera dosis y acumulados hasta el 29 de abril de 2022. También aclararon que, cuando se acumulen al menos 21 casos similares, realizarán un análisis formal que produzca los datos finales del estudio y que serán compartidos cuando estén disponibles.
Una vez se cumpla este protocolo de los ensayos, las compañías formalizarán su solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para que sea autorizada la vacunación completa (dos dosis + refuerzo) en niños menores de 5 años.
Anteriormente, Pfizer y BioNTech habían solicitado a la FDA que aprobara dos dosis del antídoto en niños de 6 meses a 4 años. Sin embargo, poco después prefirieron retrasar la petición hasta obtener datos completos sobre esta dosis de refuerzo.
Pfizer y BioNTech esperan enviar esta semana a la FDA los datos sobre su dosis de refuerzo en niños pequeños
El oncólogo Ugur Sahin, cofundador de BioNTech, afirmó que la dosis de 3 microgramos fue “cuidadosamente seleccionada” en relación a los datos de tolerabilidad, de modo que los niños pequeños estén altamente protegidos contra el COVID-19 de las variantes y subvariantes recientes.
“Estamos preparando los documentos relevantes y esperamos completar el proceso de envío a la FDA esta semana, con envíos a EMA (Agencia Europa de Medicamentos( y otras agencias reguladoras en las próximas semanas”, destacó para el comunicado.
Por su parte el doctor Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, expresó: “Estos datos principales son alentadores y esperamos que esta vacuna esté disponible para los niños más pequeños lo más rápido posible, sujeto a la autorización reguladora”.
Recalcó que la vacuna de COVID-19 fabricada por Pfizer ha sido estudiada “en miles de niños y adolescentes”.
“Nos complace que nuestra formulación para los niños más pequeños haya sido bien tolerada y haya producido una fuerte respuesta inmunológica”, expresó el doctor Bourla.
Los niños de 6 meses a 4 años representan el único grupo poblacional de Estados Unidos que aún no ha sido elegido para un proceso de vacunación. El pasado 17 de mayo, la FDA autorizó la dosis de refuerzo de Pfizer en niños de 5 a 11 años.
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