Una vacuna contra el melanoma está un paso más cerca de ser aprobada

Por primera vez en la historia, una vacuna contra el cáncer basada en ARN mensajero (ARNm) ha superado con éxito un ensayo clínico de fase 3, la última gran etapa de investigación antes de solicitar la aprobación de los organismos reguladores.

Se trata de intismeran autogene (antes conocida como mRNA-4157/V940), una terapia diseñada por Moderna y Merck (MSD) de forma personalizada para cada paciente, basada en las mutaciones específicas de su tumor.

El anuncio se produjo el 19 de agosto de 2026, cuando las farmacéuticas informaron que el ensayo INTerpath-001 había cumplido tanto su objetivo principal de supervivencia libre de recaída (RFS) como su objetivo secundario clave de supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS).

Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, equiparó este logro con el hito de la vacuna contra la covid-19 en 2020. En sus declaraciones a CNN, el ejecutivo afirmó que el hallazgo marca «un nuevo capítulo en la atención oncológica».

Cómo funciona la vacuna que se diseña para cada paciente

A diferencia de las vacunas tradicionales, que se fabrican en el mismo formato para millones de personas, cada dosis de intismeran es única y se diseña específicamente para un solo paciente.

El proceso comienza con la extracción de una muestra del tumor del paciente, ya sea mediante biopsia o tras su extirpación quirúrgica. Los investigadores secuencian su ADN y lo comparan con el de tejido sano de la misma persona para identificar las mutaciones que están causando el cáncer.

Un software de inteligencia artificial analiza las mutaciones para identificar los neoantígenos más prometedores. La vacuna resultante, que contiene instrucciones de ARNm para hasta 34 de estas dianas, se combina con Keytruda (pembrolizumab), un fármaco inmunoterápico que «quita el freno» al sistema inmunitario para que reconozca y ataque las células cancerosas.

Mientras Keytruda activa el sistema inmunitario de forma general, la vacuna lo entrena específicamente para que reconozca y ataque las células del cáncer de ese paciente.

Los números del ensayo clínico

El ensayo INTerpath-001 incluyó a 1,137 pacientes con melanoma en estadios IIB a IV, cuyo tumor había sido extirpado quirúrgicamente y que no habían recibido tratamiento sistémico previo. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir intismeran más Keytruda o Keytruda sola durante aproximadamente un año.

Los resultados del análisis intermedio preespecificado mostraron que la combinación redujo significativamente el riesgo de recurrencia del cáncer y de metástasis a distancia en comparación con Keytruda sola.

Georgina Long, directora médica del Instituto del Melanoma de Australia e investigadora principal del estudio, explicó en un comunicado de prensa que esta es la primera vez que un ensayo de fase 3 demuestra que una terapia personalizada basada en las mutaciones tumorales de cada paciente puede reducir el riesgo de recurrencia. Long calificó el hallazgo como un «momento histórico» para el tratamiento adyuvante del melanoma.

Dean Y. Li, presidente de Merck Research Laboratories, señaló que estos hallazgos «refuerzan la promesa de un enfoque más personalizado para el tratamiento del cáncer».

Aunque la noticia ha generado gran expectación, el British Medical Journal (BMJ) ha recordado que los resultados detallados aún no han sido publicados en una revista revisada por pares, y que la comunidad científica espera ver los datos completos para evaluar plenamente el alcance del avance. Moderna y Merck han indicado que presentarán los resultados completos en una próxima reunión médica.

Un paso de esperanza para los pacientes

El melanoma es la forma más mortal de cáncer de piel. Según el Instituto Nacional del Cáncer, en 2023 había más de 1.5 millones de personas en Estados Unidos viviendo con esta enfermedad. Actualmente, la inmunoterapia con Keytruda es el estándar de tratamiento para pacientes con melanoma resecado de alto riesgo, pero no todos responden de la misma manera.

Los resultados de la fase 2 de este mismo tratamiento, presentados en 2026, mostraron que la combinación de intismeran y Keytruda redujo el riesgo de recurrencia o muerte en un 49% y el riesgo de metástasis o muerte en un 59% en comparación con Keytruda sola.

La doctora Janice Mehnert, investigadora del NYU Perlmutter Cancer Center, señaló que los efectos secundarios fueron manejables, fatiga y fiebre, y que los pacientes «se sintieron mal durante unos días, pero nada que amenazara la vida».

Christopher Bunick, profesor asociado de dermatología en la Escuela de Medicina de Yale, calificó el avance como uno de los más trascendentales en la historia de la dermatología, según declaraciones exclusivas recogidas por Dermatology Times.

Los laboratorios tienen previsto solicitar la aprobación de la FDA en los próximos meses. Si la obtiene, intismeran se convertiría en el primer tratamiento oncológico basado en ARNm aprobado en el mundo.

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