COVID: Moderna anunció que su vacuna fue un 44% efectiva contra Ómicron en niños de 6 meses a 2 años
En base a los datos obtenidos frente a Ómicron, Moderna solicitará a la FDA que apruebe una serie de dos dosis (de 25 micogramos) de su vacuna contra el COVID, en niños entre 6 meses y menores de 6 años
Moderna destacó que durante su ensayo con la vacuna "no se observaron enfermedades graves por COVID en ninguno de los grupos de edad". Crédito: Shutterstock
Luego de un ensayo de fase 2/3 del estudio KidCOVE, la compañía biotecnológica Moderna anunció que su vacuna contra el COVID sintomático, causado por la variante Ómicron, fue un 44% efectiva en niños de 6 meses a 2 años, y un 37.5% en infantes de 2 a 6 años.
A través de un comunicado oficial, Moderna publicó los datos y agregó que en base a la “sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes en ambos grupos de edad” presentará una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para que autorice “una serie primaria de dos dosis de 25 microgramos para niños de 6 meses a menores de 6 años”.
El empresario Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, afirmó que los estudios son “buenas noticias para los padres de niños menores de 6 años”. También destacó que están trabajando con la FDA y los reguladores mundiales para que los datos sean enviados “lo antes posible”.
A la espera de los resultados de una dosis de refuerzo, razón por la que retrasaron su solicitud, Pfizer y BioNTech también esperan llevar muy pronto sus datos a la FDA para una vacuna contra el COVID-19 en niños de 6 meses a 4 años.
En el ensayo de Moderna con niños menores de 6 años no hubo enfermedad grave por COVID
El estudio KidCOVE está encargado de evaluar la seguridad, tolerabilidad y respuesta inmune de las dosis administrada en niños sanos y con 28 días de diferencia, además de controlar los resultados con un placebo.
Para su ensayo, Moderna inscribió a unos 11,700 participantes pediátricos, divididos en tres cohortes:
– 4,200 niños (aproximadamente) de 2 a 6 años
– 2,500 niños (aproximadamente) de 6 meses a 2 años
– El resto de 6 a 12 años
En este sentido, los resultados indicaron que “la eficacia de la vacuna en niños de 6 meses a 2 años fue del 43.7% y del 37.5% en el grupo de edad de 2 a menos 6 años”.
Asimismo, la mayoría de los casos de COVID-19 fueron leves y “no se observaron enfermedades graves en ninguno de los grupos de edad”, lo que descartó también hospitalización y muerte.
Respecto a la tolerabilidad a la vacuna, en ambos grupos de edad (de 6 meses a 2 años y de 2 años a menos de 6), fue “generalmente consistente al observado” en poblaciones mayores, es decir, de 6 a 12 años, de 12 a 17 y en adultos.
“La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados y se informaron con mayor frecuencia después de la dosis dos”, recalcó Moderna en su informe.
Incluso precisó las tasas de fiebre como reacción a la vacuna, siendo de más de 38°C en el 17% de los niños de 6 meses a 2 años y del 14.6% en los infantes de 2 a menos 6 años. Solo hubo un 0.2% que experimentó fiebre superior a 40°C, sin embargo, la compañía aclaró que el efecto “coincidió con otras vacunas pediátricas recomendadas y de uso común”.
“No se informaron muertes, miocarditis o pericarditis, ni síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C)”, destacó Moderna. Anteriormente, un estudio ya había apuntado que los beneficios de vacunar a niños contra el COVID superan los potenciales riesgos de miocarditis.
Finalmente en su comunicado, el fabricante también anunció que inició el proceso de presentación ante la FDA para que sea autorizada en uso de emergencia, “una serie primaria de dos dosis de 50 microgramos para la cohorte de niños entre 6 a menores de 12 años”.
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