FDA da aprobación completa a la vacuna de Moderna contra el COVID-19
En un comunicado oficial, la FDA destacó que la vacuna de Moderna cumple con todos los estándares de "seguridad, efectividad y calidad"
La vacuna de Moderna (Spikevax) ofrece un 93% de prevención de COVID-19, según los resultados del análisis de la FDA. Crédito: Shutterstock
Aunque ya se ha aplicado a millones de personas en Estados Unidos bajo uso de emergencia, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dio su aprobación completa a la vacuna de Moderna contra el COVID-19. A través de un comunicado oficial, la agencia afirmó que el antídoto “cumple con los rigurosos estándares de seguridad, efectividad y calidad”.
“Se comercializará como Spikevax para la prevención de COVID-19 en personas mayores de 18 años”, detalló el informe difundido este lunes 31 de enero.
Anteriormente, solo el antídoto de Pfizer/BioNTech había recibido esta aprobación total por parte de la FDA.
La doctora Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, afirmó que “el público puede estar seguro de que Spikevax cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación, requeridos para cualquier vacuna aprobada para su uso en los Estados Unidos”.
Asimismo, aclaró que si bien la vacuna de Moderna se administraba bajo autorización de uso de emergencia (desde el 18 de diciembre de 2020), su aprobación total “puede infundir confianza adicional para tomar la decisión de vacunarse”.
La Administración de Alimentos y Medicamentos explicó que Spikevax es para personas mayores de 18 años y se aplica en dos dosis, con un mes de diferencia entre cada inyección. Cinco meses más tarde del segundo disparo, el usuario puede recibir la dosis de refuerzo.
Hubo “una evaluación exhaustiva” de los datos de la vacuna de Moderna
El doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, participó en el comunicado y aseguró que hubo una “evaluación exahustiva de la información y datos científicos” de la vacuna de Moderna, lo que garantizó la seguridad, eficacia y calidad de Spikevax.
“Esto incluye la verificación independiente de la agencia de los análisis presentados por la empresa, nuestros propios análisis de los datos, junto con una evaluación detallada de los procesos de fabricación, los métodos de prueba y las instalaciones de fabricación”, apuntó el doctor Marks.
Finalmente expresó que “las vacunas seguras y eficaces son nuestra mejor defensa contra la pandemia del COVID-19, incluidas las variantes que circulan actualmente”.
El análisis que menciona el doctor Peter Marks incluyó a 14,287 participantes que recibieron la vacuna de Moderna y otros 14,164 receptores de un placebo. Todos eran mayores de 18 años y ninguno tenía antecedentes de COVID-19.
Los resultados evidenciaron que Spikevax ofrece un 93% de prevención de COVID-19. Arrojó 55 casos positivos en el grupo que recibió la vacuna y 744 entre los que se le administró el placebo. Además, otorgó un 98% de protección contra las enfermedades graves que produce la infección.
La FDA aclaró que toda la información y datos fueron analizados antes de que surgiera la variante Ómicron. Sin embargo, la compañía Moderna ya puso en marcha una vacuna de refuerzo dirigida a esta nueva cepa, que representa hoy más del 99% de los contagios en Estados Unidos, según los CDC.
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