FDA recomienda NO usar pruebas de COVID de LuSys Laboratories por el “alto riesgo” de falsos resultados
A través de un comunicado oficial, la FDA hizo un llamado a descartar las pruebas de covid fabricadas por LuSys Laboratories y explicó qué se debe hacer en caso de que el test ya haya sido aplicado
Las pruebas de COVID-19 que la FDA aconseja no usar se venden bajo el nombre comercial EagleDx. Crédito: Annie Spratt | Unsplash
Debido a un desempeño inadecuado y al “alto riesgo” de ofrecer resultados falsos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) recomendó a los consumidores NO usar las pruebas de COVID, de antígenos y anticuerpos, fabricadas por LuSys Laboratories.
Según el comunicado oficial emitido este martes 11 de enero, el test de antígenos con un hisopo nasal y la prueba de anticuerpos IgG/IgM (con suero, plasma o sangre) no cuentan con la autorización para ser distribuidas en el país.
Asimismo, el organimos advirtió que la prueba de COVID de LuSys Laboratories se vende bajo el nombre de la empresa Luscient Diagnostics o Vivera Pharmaceuticals y con el nombre comercial EagleDx. El llamado es a prestar atención al momento de una compra y descartar este producto.
“El rendimiento de estas pruebas no se ha establecido adecuadamente y la FDA cree que es probable que exista un alto riesgo de obtener resultados falsos al usarlas”, cita el informe.
Qué debo hacer si ya utilicé la prueba de COVID de LuSys Laboratories
En el caso de que el test ya haya sido aplicado, la FDA aconseja acudir con un proveedor de atención médica para resolver las inquietudes y seguramente lo más sensato es repetir la prueba de antígenos o de anticuerpos, sobre todo si se practicó hace menos de dos semanas.
En caso contrario, que hayan transcurrido más de 15 días, la FDA expone: “No hay motivo para sospechar una infección actual por SARS-CoV-2, no es necesario volver a realizar la prueba”.
También se recomienda compartir directamente con la FDA cualquier problema que exista con estas pruebas, e incluso los resultados. “Envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100”.
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Los resultados de estas pruebas de COVID pueden ser falsos positivos o falsos negativos
Aunque el “falso negativo” parece ser el resultado más peligroso, la realidad es que ambos lo son. El “falso negativo” significa que la persona está infectada, pero el test indica lo contrario. El escenario lleva a un diagnóstico y tratamiento tardío, exponiendo a la persona a complicaciones por la acción del virus.
Asimismo permitiría una mayor propagación, ya que la persona se confía de estar completamente sana cuando en realidad porta el virus.
Por su parte, el “falso positivo” podría mantener a la persona engañada con un diagnóstico irreal de COVID-19, por lo que se aislará y cumplirá con el protocolo de seguridad. Pero el riesgo potencial se produce cuando los síntomas no pertenecen al covid (pese a ser similares) sino a otra enfermedad, por ejemplo pulmonar, que no está siendo diagnosticada ni tratada.
